无地址办理三类医疗器械许可证是否可以呢?
1、企业经营场所地址应位于深圳市内,产权明晰,应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备,环境整洁,实际使用面积不少于80平方米。
2、 企业仓库地址应位于深圳市内,产权明晰、非住宅用途,其面积应与经营规模相适应,但实际使用面积不得少于40平方米。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。与非医疗器械产品要有明确分区,不得造成混淆。企业如设有2个及以上仓库的,第二个及以上仓库可以跨行政区域设置,但必须向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。仓库面积不得合并计算。完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业可不设置仓库。单纯经营C类医疗器械的,可以不设置仓库,但必须与供货方签订贮存、运输协议,明确双方责任。
3、仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。主要包括:避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染等设备及装置;消防安全设施;温湿度监测和调节设备;符合安全用电要求的照明设备。经营体外诊断试剂的,应设置储存诊断试剂的冷库或其它符合产品贮存要求的冷藏设施设备,冷库容积应与经营规模相适应,但实际使用容积不得小于15立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。经营范围含D类医疗器械的,应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。
4、在库医疗器械应分类按批次集中堆放,堆垛之间有间距;堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措施。统一实行色标管理:分设待验区和退货区(黄色)、合格品区和发货区(绿色)、不合格品区(红色)。相应货位卡记录真实完整可追溯。
5、有特殊仓储要求的医疗器械,依其产品说明书规定,库区条件应满足经营产品储存要求。
6、应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
医疗器械经营许可证申办运输和配送要做好
1、企业应有与经营规模和经营品种相适应,符合产品储存温湿度等特性要求的运输设施设备。
2、 经营易破碎产品的,应有防震抗震设施设备。
3、经营需冷藏产品的,应有冷链运输设备。
- 专业办理二类医疗备案,三类医疗许可 2022-04-22
- 办理二类医疗器械多久下户需要提供啥资料 2022-04-22
- 深圳办理二类医疗备案淘宝天猫办理二类备案资质 2022-04-22
- 办理全国互联网药品经营服务资格证书需要什么条件 2022-04-22
- 深圳龙岗代办国内外商标申请,专利申请等 2022-04-22
- 深圳专业快速办理二类医疗器械备案 2022-04-22
- 深圳注册影视公司需要什么条件 要办什么资质? 2022-04-22
- 深圳公司注销 疑难注销 外资公司注销 2022-04-22
- 深圳全区办理二类医疗器械备案流程及费用? 2022-04-22
- 如何申请高新技术企业、香港公司注册需要什么资料?深圳龙岗 2022-04-22
- 深圳拼多多企业店铺入驻医药健康类目需要哪些资质? 2022-04-22
- 办理淘宝二类医疗器械备案 网络销售备案需要什么资料?深圳 2022-04-22
- 深圳福永如何办理卫生许可证?需要什么资料? 2022-04-22
- 深圳办理环保批文需要哪些资料,首要条件是什么? 2022-04-22
- 淘宝拼多多开网店销售保健食品需要办理什么资质? 2022-04-22
联系方式
- 地址:深圳 龙岗区龙城街道志联佳大厦1806
- 联系电话:未提供
- 联系人:康生有
- 手机:15815490060
- QQ:1346144790
- Email:1346144790@qq.com